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??? 日前，人福醫藥研究院研制的3.1類新藥安立生坦及安立生坦片劑接受了湖北省藥監局專家組注冊研制現場核查，并順利通過。
??12月8日至11日，專家組對安立生坦片中試生產單位——武漢人福藥業有限責任公司的生產車間、質量管理部QC實驗室、倉庫等主要生產環節進行了考察。考察期間，專家組親自到車間查看了生產關鍵環節，詳細檢查了生產操作的規范性、生產記錄填寫的真實性及物料臺賬與生產記錄的對應性，專家組還到質量管理部QC實驗室考察了樣品的留樣及穩定性試驗等。12月11日，專家組對連續生產的三批制劑樣品進行了抽樣。
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??? 12月16日，專家組對人福醫藥研究院進行了研制現場核查，主要檢查了物料的合法來源，原料藥合成工藝、制劑處方研究、質量研究、檢驗記錄的真實性和完整性，以及樣品留樣、穩定性試驗的規范性，并填寫了藥品注冊研制現場核查報告。經過5天的核查，專家組一致認為人福醫藥安立生坦及片劑的研究及生產記錄真實有效，生產條件與該品種相符，認定人福醫藥安立生坦及片劑通過注冊研制現場核查。
??? 3.1類新藥安立生坦片，是人福醫藥研究院首個自主研發申報的3類新藥，適用于治療有WHO II類或III類癥狀的肺動脈高壓患者（WHO組1），用以改善運動能力和延緩臨床惡化。該項目于2012年11月正式啟動，歷時兩年，于2014年11月正式申報注冊。
???通過本次安立生坦項目的申報，項目組成員得到了極大的鍛煉與成長，也為研究院今后研發項目的運行管理積累了寶貴的經驗。此次現場核查順利通過，使安立生坦項目進入新的階段，公司3類新藥有望增加一個新的品種，有力支持了集團仿創結合的研發戰略實施。
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備案號：鄂ICP備11019430號-1 鄂公網安備 42018502003288號互聯網藥品信息服務許可證：（鄂）-非經營性-2021-0041
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