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?????? 近日，人福醫(yī)藥集團(tuán)控股子公司美國(guó)普克（PuraCap Pharmaceutical LLC）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于鹽酸美金剛片（Memantine Hydrochloride Tablet）的批準(zhǔn)文號(hào)。
?????? 鹽酸美金剛片是一種治療中重度至重度阿爾茨海默型老年癡呆癥的藥品。美國(guó)普克于2014年初提交ANDA申請(qǐng)（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)。ANDA獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品），于近日獲得FDA批準(zhǔn)文號(hào)。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2014年鹽酸美金剛片在美國(guó)市場(chǎng)的總銷售額約為12億美元，主要生產(chǎn)廠商包括Actavis、Sun Pharma、Dr. Reddy’s、Amneal、Lupin等公司。
?????? 本次鹽酸美金剛片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著美國(guó)普克具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)制劑市場(chǎng)帶來積極的影響。公司將繼續(xù)推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作。
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