中文
近日，湖北葛店人福藥用輔料突破新型佐劑中關(guān)鍵組分和疫苗佐劑的生產(chǎn)工藝，成功制備出含有角鯊烯和生育酚的RFH02A和RFH02B，并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)和銷售。新型佐劑的各個(gè)組分均由公司自行生產(chǎn)、申報(bào)，標(biāo)志著公司已擁有各個(gè)組分和佐劑復(fù)配的核心技術(shù)。其中關(guān)鍵物料角鯊烯和聚山梨酯80(II)已在CDE取得登記號(hào)，并取得FDA的DMF號(hào)，產(chǎn)品質(zhì)量可滿足中美歐相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
角鯊烯又名三十碳六烯，是一種可生物降解/生物相容性油，主要來(lái)源有動(dòng)物源、植物源、微生物發(fā)酵提取等。目前疫苗佐劑中的角鯊烯主要是動(dòng)物源，可能會(huì)含有多種病毒顆粒，影響佐劑的安全性。公司已成功開發(fā)對(duì)角鯊烯中20nm以上病毒顆粒的去除技術(shù)，大大提高了角鯊烯的生物安全性。聚山梨酯80(II)采用99%以上純度的油酸為原料制備，在GMP條件下生產(chǎn)，嚴(yán)格控制產(chǎn)品游離脂肪酸、過氧化物以及乙二醇、二甘醇、三甘醇雜質(zhì)殘留，得到近乎無(wú)色的產(chǎn)品，產(chǎn)品品質(zhì)穩(wěn)定，并有良好的乳化效果，可用于多種注射劑中。
Copyright ? 人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司 ALL RIGHTS RESERVED.
備案號(hào)：鄂ICP備11019430號(hào)-1 鄂公網(wǎng)安備 42018502003288號(hào)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證：（鄂）-非經(jīng)營(yíng)性-2021-0041
Copyright ? 人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司 ALL RIGHTS RESERVED.
備案號(hào)：鄂ICP備11019430號(hào)-1 鄂公網(wǎng)安備 42018502003288號(hào)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證：（鄂）-非經(jīng)營(yíng)性-2021-0041
