中文
近日，宜昌人福藥業收到馬來西亞國家藥監局的通知函，告知公司注射用鹽酸瑞芬太尼和枸櫞酸芬太尼注射液已順利通過馬來西亞GMP認證檢查。此次認證通過標志著公司無菌制劑產品正式達到PIC/S（國際藥品認證合作組織）GMP標準，國際化征程取得新突破。
此次接受檢查的產品為2ml:0.1mg枸櫞酸芬太尼注射液以及1mg和5mg注射用鹽酸瑞芬太尼。來自馬來西亞的三名檢查官對兩個產品和公司GMP體系進行全面檢查，并就其重點關注的設備管理、工藝驗證、分析方法、質量管理等方面展開文件審核，最終認定公司生產質量體系已達到PIC/S GMP標準，并對公司迎檢團隊的專業度給予高度評價。此次宜昌人福藥業無菌制劑通過PIC/SGMP認證，是公司繼瑞芬太尼在菲律賓成功上市和芬太尼技術出口印尼后，麻醉藥品又一次在東南亞國家取得新突破，并為公司產品進入更多PIC/S成員國奠定基礎。宜昌人福藥業于2010年實施國際化戰略，迄今為止原料藥、口服制劑以及無菌制劑相繼通過了美國、英國、波蘭、韓國、哥倫比亞等官方機構的GMP認證，產品在45個國家和地區實現注冊和銷售，目前正在大力推進海外規范市場的產品注冊、銷售渠道拓展工作，加快國際化發展步伐。
?
Copyright ? 人福醫藥集團股份公司 ALL RIGHTS RESERVED.
備案號：鄂ICP備11019430號-1 鄂公網安備 42018502003288號互聯網藥品信息服務許可證：（鄂）-非經營性-2021-0041
Copyright ? 人福醫藥集團股份公司 ALL RIGHTS RESERVED.
備案號：鄂ICP備11019430號-1 鄂公網安備 42018502003288號互聯網藥品信息服務許可證：（鄂）-非經營性-2021-0041
