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?近日，宜昌人福藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，批準公司咪達唑侖注射液新增3個規格，分別為1ml:5mg、5ml:5mg和10ml:50mg，加上前期已上市的2ml:2mg和2ml:10mg兩個規格，公司該產品上市規格將達到5個。
咪達唑侖屬第三代鎮靜催眠藥，是一種短效的苯二氮?類中樞神經系統抑制劑，其對中樞的作用是通過增強抑制性突觸的GABA能神經傳遞而介導的。咪達唑侖由于具有水溶性和消除半衰期短的特點，臨床麻醉中應用較廣，是目前應用最廣的苯二氮?類藥，主要用于術前鎮靜/抗焦慮/遺忘，診斷、治療、內窺鏡手術、全麻誘導和維持，以及氣管插管、機械通氣患者和病危護理治療中的鎮靜。
通過咪達唑侖注射液已上市兩個規格的臨床反饋情況，公司決定新增規格以便更好地滿足社會需求。依據國家藥監局2021年2月發布的《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》，公司完成了3個新增規格的上市前藥學評價工作，于2021年10月向國家藥品監督管理局藥品審評中心申報補充申請，并于近期獲批。
本次咪達唑侖注射液新增規格的獲批，將為臨床醫生開展診療提供更多選擇，并充分滿足不同的患者需求，有利于公司進一步擴大該產品的市場競爭力。